La tecnologia non si ferma mai, e nemmeno noi
Piattaforme Mini-ITX convalidate e progettate per un'implementazione affidabile in ambienti industriali, edge e sistemi embedded.
Schede madri Mini-ITX per applicazioni specifiche
Scheda madre Mini-ITX per apparecchiature mediche e diagnostiche
Una piattaforma Mini-ITX configurabile per strumenti diagnostici, display medici, analizzatori da laboratorio e integrazione di apparecchiature sanitarie.
Selezionare il processore, il sensore e le periferiche di I/O, il display, la rete, lo spazio di archiviazione, l’alimentazione, la progettazione termica, l’immagine software, i controlli relativi al ciclo di vita e il piano di conformità a livello di sistema per il dispositivo finale.
- Direzione delle apparecchiature medicheL'idoneità finale dipende dalla funzione del dispositivo e dalla classificazione del rischio
- Mini-ITXPiattaforma integrata compatta da 170 × 170 mm
- I/O diagnosticoSensori, imaging, porte seriali, USB, display e LAN per codice articolo
- Configurazione controllataDistinta dei materiali (BOM), BIOS, driver, immagine e revisioni documentati
- Impiego a lungo termineDefinizione del ciclo di vita, dell’assistenza e del piano di sostituzione
- Convalida del sistemaSicurezza, compatibilità elettromagnetica (EMC), gestione termica, software e usabilità gestiti a livello di dispositivo
Direzione delle apparecchiature medicheL'idoneità finale dipende dalla funzione del dispositivo e dalla classificazione del rischio
Mini-ITXPiattaforma integrata compatta da 170 × 170 mm
I/O diagnosticoSensori, imaging, porte seriali, USB, display e LAN per codice articolo
Linee guida di configurazione
Configurazione degli I/O, del ciclo di vita e della convalida delle apparecchiature mediche
La linea di prodotto è destinata alle apparecchiature mediche e diagnostiche, ma è necessario definire il processore, le interfacce, i limiti ambientali, gli obiettivi di affidabilità e le responsabilità in materia di conformità per il dispositivo finale e lo SKU di produzione.
Stato della configurazione della piattaforma
Fattore di forma
Mini-ITX, 170 × 170 mmStandard
Piattaforma di elaborazione
Processore, scheda grafica, memoria, spazio di archiviazione e accelerazione selezionati per il carico di lavoro di diagnostica o monitoraggioPer applicazione
Sensori e I/O periferici
USB, seriale, GPIO, elaborazione immagini, acquisizione, visualizzazione, LAN, audio ed espansione dipendono dalla configurazione della schedaInterfacce delle mappe
Display e interfaccia utente
Le uscite video, il touch, il controllo della luminosità, l'audio e le interfacce operatore dipendono dal design dell'apparecchiaturaConferma HMI
Confine di potenza e isolamento
I parametri della scheda, l'alimentazione esterna, la strategia di isolamento, i controlli della corrente di dispersione e la messa a terra di protezione sono decisioni a livello di sistemaArchitettura di sicurezza
Software e sicurezza
Sistema operativo, driver, immagine dell'applicazione, controllo degli accessi, aggiornamento, audit, backup e ripristino definiti per dispositivoControllo tramite software
Ciclo di vita e tracciabilità
Controllo di BOM, BIOS, revisione della scheda, sostituti approvati, PCN/EOL, etichettatura e registri di manutenzioneControllo della produzione
Conformità e convalida
Le attività relative a qualità, sicurezza, compatibilità elettromagnetica (EMC), software, usabilità e gestione dei rischi si riferiscono al dispositivo medico finitoConvalida del sistema
Definire il ruolo del dispositivo, l’I/O, il software, il ciclo di vita e i limiti di conformità
Indicare le caratteristiche tecniche dell'apparecchiatura: sensori, display, periferiche, percorsi dei dati, alimentazione, involucro, ambiente operativo, software, durata di vita, mercati di destinazione e quantità.
Architettura di sistema
Separare la piattaforma informatica dal perimetro di sicurezza medica
La scheda madre è in grado di supportare le funzioni di rilevamento, visualizzazione, elaborazione e connettività, mentre il dispositivo finito deve gestire l'isolamento, l'alimentazione, gli allarmi, il software, la tracciabilità e i requisiti di conformità applicabili.
01
Acquisizione ed elaborazioneSensori di mappatura, dispositivi di acquisizione immagini, analizzatori, interfacce, frequenze di campionamento, integrità dei dati, latenza, archiviazione ed elaborazione delle applicazioni.
02
Interfaccia operatore-pazienteDefinire i display, le funzionalità touch, l'audio, gli indicatori, i comandi, l'accessibilità, il comportamento degli allarmi ed eventuali misure di isolamento tra la piattaforma informatica e le apparecchiature collegate.
03
Architettura dei dati e dei serviziPianificare la rete LAN, il Wi-Fi, i supporti rimovibili, il database locale, la crittografia, i registri di controllo, l'assistenza remota, il backup, l'aggiornamento e il ripristino.
04
Ciclo di vita e documentazione di conformitàRequisiti di controllo, analisi dei rischi, revisione da parte del consiglio di amministrazione, distinta base (BOM), BIOS, immagine software, registri di convalida, procedure di assistenza e valutazione delle modifiche.
Adattabilità all’implementazione
Apparecchiature mediche e diagnostiche che richiedono una piattaforma embedded compatta
Utilizza la piattaforma in cui un formato Mini-ITX standard può semplificare l'elaborazione, la visualizzazione, la connettività e la manutenzione a lungo termine all'interno di un dispositivo più grande e certificato.
Analizzatore di laboratorio e diagnostico
Coordinare sensori, periferiche di controllo del movimento o dei fluidi, display operatore, elaborazione locale, archiviazione dei risultati ed esportazione in rete.
Esplora i sistemi pertinenti →Console per la diagnostica per immagini o la visualizzazione
Gestione delle immagini dei dischi, controllo dell'acquisizione, visualizzazione, archiviazione e integrazione di rete grazie a uno stack software e di elaborazione convalidato.
Esplora i sistemi pertinenti →Stazione di monitoraggio dei pazienti o delle apparecchiature
Raccogliere i dati dei dispositivi, visualizzare andamenti e allarmi, gestire i registri locali e collegarsi alla rete sanitaria più ampia.
Esplora i sistemi pertinenti →!
Una scheda madre Mini-ITX commerciale non è di per sé un dispositivo medico certificato. Il produttore finale rimane responsabile della gestione dei rischi, della sicurezza elettrica, della compatibilità elettromagnetica (EMC), del software, della sicurezza informatica, dell’usabilità, della biocompatibilità (ove applicabile), dei processi di qualità e della documentazione normativa specifica per il mercato.
Configurazione del progetto
Controllo degli I/O diagnostici, delle immagini software, del ciclo di vita e della documentazione
Fissare la scheda, le periferiche, l’architettura di alimentazione, l’involucro, l’immagine software, i controlli di sicurezza informatica, il piano di assistenza e la documentazione di convalida prima che il dispositivo entri in produzione.
Diagnostica e I/O periferico
Definire sensori, dispositivi di acquisizione, USB, seriale, GPIO, display, touch, audio, LAN, archiviazione ed espansione.
Integrazione elettrica, termica e meccanica
Impostare l'alimentazione esterna, la messa a terra, i limiti di isolamento, il raffreddamento, i limiti acustici, il fissaggio dei connettori, la pulizia e l'adattamento dell'involucro.
Software, sicurezza e ripristino
Sistema operativo di controllo, driver, applicazioni, accessi, crittografia, registrazione, aggiornamenti, backup, ripristino e strumenti di servizio.
Ciclo di vita e tracciabilità
Bloccare la distinta base (BOM), la revisione della scheda, il BIOS, l'immagine software, le etichette, i registri dei numeri di serie, i ricambi approvati, il processo PCN/EOL e la documentazione di convalida.
SoluzioneDispositivi medici e assistenza sanitaria
Esaminare le priorità relative all’integrazione delle apparecchiature mediche e alla conformità.
Scopri le soluzioni per il settore sanitario →QualitàCertificazioni e standard di qualitàEsaminare le informazioni relative alla qualità e al supporto alla conformità.
Standard di qualità delle recensioni →ConvalidaConvalida tecnicaPianificare i test su schede, sistemi, software, ambiente e ripristino.
Processo di convalida delle revisioni →RiferimentoPiattaforme di riferimentoEsamina alcuni esempi di integrazione in sistemi embedded compatti.
Visualizza le piattaforme di riferimento →Domande di selezione
Domande relative alla scelta della piattaforma per le apparecchiature mediche
Verificare i dettagli specifici del prodotto che potrebbero influire sulla scheda finale, sull’architettura di sistema o sulla versione di produzione.
Questa scheda madre è certificata come dispositivo medico completo?
No. La scheda madre è una piattaforma componibile. Il produttore del dispositivo finito deve stabilire i requisiti applicabili in materia di qualità, sicurezza, compatibilità elettromagnetica (EMC), software, sicurezza informatica, usabilità e conformità normativa.
La scheda può collegarsi direttamente ai sensori applicati sul paziente?
Ciò dipende dall'architettura complessiva del dispositivo medico. L'isolamento, la corrente di dispersione, la messa a terra, la protezione, il condizionamento del segnale, i controlli dei rischi e i requisiti di sicurezza applicabili devono essere gestiti all'esterno o intorno alla scheda.
Come si dovrebbe gestire la disponibilità a lungo termine dei membri del consiglio di amministrazione?
Approvare la revisione esatta della scheda, la distinta base (BOM), il BIOS, l'immagine software, i componenti sostitutivi, il processo PCN/EOL, il piano di acquisto finale, le scorte di servizio e il metodo di valutazione delle modifiche per il ciclo di vita del dispositivo.
Quali informazioni sono necessarie prima di scegliere le interfacce I/O per le apparecchiature mediche?
Fornire modelli di sensori e periferiche, standard di interfaccia, requisiti di isolamento, velocità di trasmissione dati, latenza, requisiti relativi al display e al touch, archiviazione, rete, allarmi, accesso ai servizi e condizioni ambientali.
Cosa dovrebbe comprendere la validazione del sistema?
Verificare la configurazione finale dell'hardware e del software in condizioni di utilizzo normale e di guasto, inclusi alimentazione, gestione termica, compatibilità elettromagnetica (EMC), interfacce, integrità dei dati, allarmi, aggiornamenti, ripristino, manutenzione e requisiti applicabili a livello di dispositivo.