A tecnologia nunca pára, e nós também não
Plataformas Mini-ITX validadas, concebidas para uma implementação fiável em ambientes de sistemas industriais, periféricos e incorporados.
Placas-mãe Mini-ITX para aplicações específicas
Placa-mãe Mini-ITX para equipamento médico e de diagnóstico
Uma plataforma Mini-ITX configurável para instrumentos de diagnóstico, ecrãs médicos, analisadores de laboratório e integração de equipamentos de saúde.
Selecione o processador, o sensor e as E/S periféricas, o ecrã, a rede, o armazenamento, a alimentação, o projeto térmico, a imagem de software, os controlos do ciclo de vida e o plano de conformidade ao nível do sistema para o dispositivo final.
- Diretiva relativa aos dispositivos médicosA adequação final depende da função do dispositivo e da classificação de risco
- Mini-ITXPlataforma incorporada compacta de 170 × 170 mm
- E/S de diagnósticoSensores, imagem, ligações em série, USB, ecrãs e LAN por SKU
- Configuração controladaBOM, BIOS, controladores, imagem e revisões documentados
- Implantação a longo prazoDefinição do ciclo de vida, da manutenção e do plano de substituição
- Validação do sistemaSegurança, compatibilidade eletromagnética (EMC), gestão térmica, software e usabilidade tratados ao nível do dispositivo
Diretiva relativa aos dispositivos médicosA adequação final depende da função do dispositivo e da classificação de risco
Mini-ITXPlataforma incorporada compacta de 170 × 170 mm
E/S de diagnósticoSensores, imagem, ligações em série, USB, ecrãs e LAN por SKU
Linha de base de configuração
Configuração de E/S, ciclo de vida e validação de equipamento médico
A orientação do produto destina-se a equipamentos médicos e de diagnóstico, mas o processador, as interfaces, os limites ambientais, os objetivos de fiabilidade e as responsabilidades em matéria de conformidade devem ser definidos para o dispositivo final e para a referência de produção.
Estado da configuração da plataforma
Fator de forma
Mini-ITX, 170 × 170 mmPadrão
Plataforma de processamento
Processador, placa gráfica, memória, armazenamento e aceleração selecionados para a carga de trabalho de diagnóstico ou monitorizaçãoPor aplicação
Sensores e E/S periféricas
USB, porta série, GPIO, imagem, aquisição, ecrã, LAN, áudio e expansão dependem da configuração da placaInterfaces de mapas
Ecrã e interface do utilizador
As saídas de visualização, o ecrã tátil, o controlo de brilho, o áudio e as interfaces do operador dependem do design do equipamentoConfirmar HMI
Limite de potência e de isolamento
A configuração da placa, a alimentação externa, a estratégia de isolamento, os controlos de corrente de fuga e a ligação à terra de proteção são decisões a nível do sistemaArquitetura de segurança
Software e Segurança
Sistema operativo, controladores, imagem da aplicação, controlo de acesso, atualização, auditoria, cópia de segurança e recuperação definidos por dispositivoControlo por software
Ciclo de vida e rastreabilidade
Lista de materiais (BOM), BIOS, revisão da placa, substitutos aprovados, PCN/EOL, rotulagem e registos de manutenção controladosControlo da produção
Conformidade e Validação
As atividades aplicáveis em matéria de qualidade, segurança, compatibilidade eletromagnética (EMC), software, usabilidade e gestão de riscos dizem respeito ao dispositivo médico acabadoValidação do sistema
Definir a função do dispositivo, as E/S, o software, o ciclo de vida e os limites de conformidade
Indique a função do equipamento, os sensores, os ecrãs, os periféricos, as vias de transmissão de dados, a alimentação, a caixa, o ambiente de funcionamento, o software, a vida útil, os mercados e a quantidade.
Arquitetura do sistema
Separar a plataforma informática do perímetro de segurança médica
A placa-mãe pode suportar funções de deteção, visualização, processamento e conectividade, enquanto o dispositivo final deve controlar o isolamento, a alimentação, os alarmes, o software, a rastreabilidade e os requisitos de conformidade aplicáveis.
01
Aquisição e processamentoSensores de mapeamento, dispositivos de imagem, analisadores, interfaces, taxas de amostragem, integridade dos dados, latência, armazenamento e processamento de aplicações.
02
Entrada/saída destinada ao operador e ao doenteDefinir ecrãs, funcionalidades táteis, áudio, indicadores, controlos, acessibilidade, comportamento dos alarmes e qualquer isolamento entre a plataforma informática e o equipamento ligado.
03
Arquitetura de Dados e ServiçosPlanear a rede LAN, o Wi-Fi, os suportes removíveis, a base de dados local, a encriptação, os registos de auditoria, o serviço remoto, a cópia de segurança, a atualização e a recuperação.
04
Ciclo de vida e provas de conformidadeRequisitos de controlo, análise de riscos, revisão da placa, lista de materiais (BOM), BIOS, imagem de software, registos de validação, procedimentos de manutenção e avaliação de alterações.
Adequação à implementação
Equipamentos médicos e de diagnóstico que necessitam de uma plataforma incorporada compacta
Utilize a plataforma em que um formato Mini-ITX padrão pode simplificar o processamento, a visualização, a conectividade e a manutenção a longo prazo no âmbito de um dispositivo maior e validado.
Analisador de laboratório e de diagnóstico
Coordenar sensores, periféricos de controlo de movimento ou de fluidos, ecrã do operador, processamento local, armazenamento de resultados e exportação para a rede.
Explore os sistemas relevantes →Consola de Imagiologia Médica ou de Visualização
Análise de imagens de unidades, controlo da aquisição, visualização, armazenamento e integração em rede, através de uma pilha de processamento e software validada.
Explore os sistemas relevantes →Estação de monitorização de doentes ou de equipamentos
Recolher dados dos dispositivos, apresentar tendências e alarmes, gerir registos locais e estabelecer ligação à rede de cuidados de saúde mais ampla.
Explore os sistemas relevantes →!
Uma placa-mãe Mini-ITX comercial não é, por si só, um dispositivo médico certificado. O fabricante final continua a ser responsável pela gestão de riscos, segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética (EMC), software, cibersegurança, usabilidade, biocompatibilidade (quando aplicável), processos de qualidade e documentação regulamentar específica para cada mercado.
Configuração do projeto
Controlo de E/S de diagnóstico, imagem de software, ciclo de vida e documentação
Fixar a placa, os periféricos, a arquitetura de alimentação, a caixa, a imagem de software, os controlos de cibersegurança, o plano de assistência e as provas de validação antes de o dispositivo entrar em produção.
Diagnóstico e E/S periférica
Defina sensores, dispositivos de aquisição, USB, porta série, GPIO, ecrã, toque, áudio, LAN, armazenamento e expansão.
Integração elétrica, térmica e mecânica
Definir a alimentação externa, a ligação à terra, os limites de isolamento, o arrefecimento, os limites acústicos, a retenção dos conectores, a limpeza e o encaixe do invólucro.
Software, Segurança e Recuperação
Controlar o sistema operativo, os controladores, as aplicações, o acesso, a encriptação, o registo, as atualizações, as cópias de segurança, a reversão e as ferramentas de serviço.
Ciclo de vida e rastreabilidade
Bloquear a lista de materiais (BOM), a revisão da placa, o BIOS, a imagem de software, as etiquetas, os registos de série, as substituições aprovadas, o processo de PCN/EOL e as provas de validação.
SoluçãoDispositivos médicos e cuidados de saúde
Analisar as prioridades em matéria de integração de equipamento médico e de conformidade.
Explore soluções na área da saúde →QualidadeCertificações e normas de qualidadeAnalise as informações relativas à qualidade e ao apoio à conformidade.
Revisar as normas de qualidade →ValidaçãoValidação de EngenhariaPlanear testes de placa, de sistema, de software, ambientais e de recuperação.
Processo de validação das revisões →ReferênciaPlataformas de referênciaAnalise exemplos de integração em sistemas embutidos compactos.
Ver plataformas de referência →Questões de seleção
Questões sobre a seleção de plataformas de equipamento médico
Confirme os detalhes específicos do produto que podem alterar a placa final, a arquitetura do sistema ou a versão de produção.
Esta placa-mãe está certificada como um dispositivo médico completo?
Não. A placa-mãe é uma plataforma de componentes. O fabricante do dispositivo final deve determinar os requisitos aplicáveis em matéria de qualidade, segurança, compatibilidade eletromagnética (EMC), software, cibersegurança, usabilidade e conformidade regulamentar.
A placa pode ligar-se diretamente aos sensores aplicados no doente?
Isso depende da arquitetura completa do dispositivo médico. O isolamento, a corrente de fuga, a ligação à terra, a proteção, o condicionamento de sinais, os controlos de risco e os requisitos de segurança aplicáveis devem ser tratados fora da placa ou à sua volta.
Como se deve controlar a disponibilidade a longo prazo dos membros do conselho de administração?
Aprovar a revisão exata da placa, a lista de materiais (BOM), o BIOS, a imagem de software, os substitutos, o processo de PCN/EOL, o plano de última aquisição, o stock de serviço e o método de avaliação de alterações para o ciclo de vida do dispositivo.
Que informações são necessárias antes de escolher as entradas e saídas (I/O) para equipamento médico?
Indique os modelos de sensores e periféricos, as normas de interface, os requisitos de isolamento, as taxas de transmissão de dados, a latência, os requisitos relativos ao ecrã e ao toque, o armazenamento, a rede, os alarmes, o acesso a serviços e as condições ambientais.
O que deve ser incluído na validação do sistema?
Validar a configuração final de hardware e software em condições normais de utilização e de avaria, incluindo alimentação, gestão térmica, compatibilidade eletromagnética (EMC), interfaces, integridade dos dados, alarmes, atualizações, recuperação, manutenção e requisitos aplicáveis ao nível do dispositivo.